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北京清华长庚医院完成药物临床试验机构(GCP) 资格认定现场检查
发布日期:2018-05-28 阅读次数:

  北京清华长庚医院5月28日电(通讯员 刘璇 司雪峰)2018年5月24日至26日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)组织检查组,对我院药物临床试验机构资格认定进行现场检查,对机构准备情况、提出申请认定的内分泌专业、心血管内科专业、神经内科专业、麻醉科专业、重症医学科专业等15个专业进行全面检查。

  检查组由核查中心宋福鱼检查员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、湘雅医院药物临床试验机构办公室副主任秦群教授、上海瑞金医院消化内科孙菁教授、浙江省食药监局王苏标主任五位专家组成,北京市昌平区食药监局张来俊科长、梁建贞同志作为观察员参与本次检查。

图为检查组召开首次会议

董家鸿执行院长代表医院宣读《被检查单位承诺书》

  首次会议由宋福鱼主持。医院党委副书记兼科教处处长王克霞向检查组介绍了我院参与会议的各领导班子成员,包括执行院长董家鸿、总执行长郭明和、副院长兼临床试验机构主任徐沪济、副院长王劲、纪委书记陈旭岩等,医院医学伦理委员会主席廖秦平、各申请专业负责人及医院药物临床试验机构全体人员参加会议。董家鸿对检查组的莅临表示热烈欢迎,并代表医院宣读并签署《被检查单位承诺书》。

临床试验机构负责人徐沪济副院长汇报机构建设情况

  北京清华长庚医院药物临床试验机构负责人徐沪济副院长首先就医院药物临床试验机构组织架构、前期筹备、人员资质以及各参与专业基本情况等内容进行了汇报。他表示药物临床试验机构将成为北京清华长庚医院承启医学科研发展、促进医学进步的核心推动力,医院有信心、有能力为国家药物创新做出贡献。医学伦理委员会主席廖秦平教授向检查组汇报了医院医学伦理委员会建设运行情况。各申报专业负责人分别向检查组汇报了本专业基本情况、人员资质、制度和条件建设等药物临床试验相关内容。

检查组在现场核查机构办公条件

  首次会议后,检查组对于药物临床试验机构负责人、秘书、质量管理员以及医学伦理委员会主席、执行秘书等人员进行提问考核,检查机构办公室、伦理委员会办公室文件体系和档案保管情况,并至办公室实地检查了相关设施设备配备情况。

  随后,检查组分两组至各申报科室进行现场检查,对于科室人员资质、GCP与试验技术知识掌握、科室文件体系建设、试验开展所需条件等内容进行了详细检查。专家对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,同时对于各申办科室负责人的学术水平和以往药物临床试验经历非常赞赏。

专家组在现场检查专业文件体系建设情况

检查组在现场检查并提问专业科室负责人

检查组在对专业科室GCP知识掌握情况进行现场考核

  经过两天半的现场检查,检查组于5月26日中午召开末次会议,执行院长董家鸿带领各专业负责人参加会议。末次会议上,检查组对北京清华长庚医院药物临床试验准备工作给予了高度肯定,并向我院反馈了检查中发现的问题。宋福鱼表示,药物临床试验机构的建设离不开医院领导的支持,作为一家成立不到四年的医院,北京清华长庚医院以这样高水平的学科团队申报药物临床试验机构资格,充分展示出医院对于科研能力的自信,体现了医院承担社会责任、发展医学事业的担当,期待北京清华长庚医院在获得药物临床试验机构资格后,以更加规范、更加严格、更高水准地参与到药物临床试验工作中,为我国的药物创新做出贡献。

  最后,董家鸿执行院长表示,检查组全体专家的敬业、专业的工作精神与状态对医院是巨大的感染和影响,特别是专家们在检查中给予的建设性指导意见对于医院开展药物临床试验工作是宝贵的财富,医院将针对检查组发现的问题、提出的意见逐项尽快整改落实,做好机构建设,保障药物临床试验工作的顺利开展,期待尽早获得资格积极参与药物临床试验,从而推动医院学科快速发展。